2021年7月27日，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布代號A1230將極低能量飲食產(chǎn)品（Very Low Energy Diet, VLED）納入特殊醫(yī)學(xué)用途食品的申請。
該申請目前已完成行政評估，即將進(jìn)入下一階段的技術(shù)評估。關(guān)于此類產(chǎn)品最早在2000 年曾向澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局提交提案P242，但在 2012 年最終評估報(bào)告中被省略，提案審批進(jìn)程也就此擱淺。
此次申請由雀巢澳大利亞有限公司和雀巢新西蘭有限公司共同提出，申請將極低能量飲食產(chǎn)品納入澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典Standard 2.9.5，明確監(jiān)管要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。此項(xiàng)申請獲批后，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局將不會授予企業(yè)獨(dú)家授權(quán)期。
產(chǎn)品介紹極低能量飲食產(chǎn)品是專為超重和肥胖人群的飲食管理而配制，且需在醫(yī)療監(jiān)督下使用。超重人群主要是指BMI 27+且有健康狀況的人群，或BMI 30+的人群。
極低能量飲食產(chǎn)品是一種全面的飲食替代品，通常食用周期為12周。該產(chǎn)品每天提供800 kcal (3.35MJ) 或更少的能量，同時(shí)包含足夠的蛋白質(zhì)、脂肪酸、碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)，可安全快速地減肥。每日攝入量通常包括3份極低能量飲食產(chǎn)品和部分低淀粉蔬菜。
澳新市場現(xiàn)狀目前澳新市場上的極低能量飲食產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)CXS 203-1995，已通過進(jìn)口方式進(jìn)入澳新市場銷售長達(dá)20多年，產(chǎn)品安全性已得到證明。但現(xiàn)行的澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典未涵蓋此類產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)，因此需要將其納入法規(guī)監(jiān)管以保證產(chǎn)品在市場上的合規(guī)性。
擬審批的流程2021年8月上旬開始進(jìn)行技術(shù)評估
2021年11月完成食品監(jiān)管措施草案的評估和準(zhǔn)備
2022 年1月至2月公開征集公眾意見
2022 年 4 月下旬澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局將形成審查報(bào)告
2022 年 5 月上旬將審查報(bào)告提交澳新食品監(jiān)管部長級論壇
2022 年 7 月中旬，若澳新食品監(jiān)管部長級論壇未提出審查異議，將在憲報(bào)刊登批準(zhǔn)公告
各國低能量飲食產(chǎn)品的規(guī)定|
國家/組織 |
產(chǎn)品名稱 |
對應(yīng)類別 |
執(zhí)行標(biāo)注/法規(guī) |
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國際食品法典委員會 |
減肥用低能量配方食品標(biāo)準(zhǔn) |
特殊醫(yī)學(xué)用途食品 |
CXS 203-1995 |
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中國 |
肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
暫無具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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歐盟 |
控制體重的全膳食替代品 |
控制體重的全膳食替代品 |
96/8/EC（2022-10-26廢止） (EU) 2017/1798（2022-10-27實(shí)施） |
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美國 |
未具體規(guī)定 |
特殊膳食用食品 |
21 CFR PART 105 低熱量符合21 CFR §101.60
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加拿大 |
極低能量飲食產(chǎn)品 |
特殊膳食用食品 |
《食品藥品條例》B.24.300 |
低能量飲食產(chǎn)品目前已在很多國家或組織被納入特殊膳食用食品或特殊醫(yī)學(xué)用途食品，產(chǎn)品的安全性已經(jīng)過驗(yàn)證，此次澳新采取了一般審批程序，各環(huán)節(jié)沒有異議的情況下將在1年左右完成審批流程，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)監(jiān)控審批進(jìn)展，及時(shí)向大家公布最新消息。
