《供人類食用的農(nóng)產(chǎn)品的種植、采收、包裝和貯存標(biāo)準(zhǔn)》（PSR）是美國頒布《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）后制定的7部配套法規(guī)之一，該法規(guī)主要針對直接食用的初級農(nóng)產(chǎn)品（主要為蔬菜和水果）中微生物危害的控制。全文分為15個部分，對企業(yè)員工、水質(zhì)、土壤改良劑、與農(nóng)產(chǎn)品接觸的動物、設(shè)備、工具和建筑物等方面衛(wèi)生控制標(biāo)準(zhǔn)做出規(guī)定。適用于在美種植和出口到美國的絕大多數(shù)初級農(nóng)產(chǎn)品。
1 總則
本法規(guī)適用于在美種植和進(jìn)口的食品和初級農(nóng)產(chǎn)品（RAC）。包括水果和蔬菜、完好水果和蔬菜的混合物等產(chǎn)品（簡稱“受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品”）。極少生吃，種植用于個人食用和經(jīng)商業(yè)加工的農(nóng)產(chǎn)品可以豁免。
2 一般要求
法規(guī)要求必須采取適當(dāng)措施將因食用或接觸受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品而產(chǎn)生的嚴(yán)重不良健康后果或死亡風(fēng)險降至最低水平，包括防止將已知或可合理預(yù)見的危害傳入受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品，以及依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 402 節(jié)的規(guī)定采取合理措施以確保此農(nóng)產(chǎn)品不會因摻雜而產(chǎn)生健康危害。
3 員工資質(zhì)和培訓(xùn)
從事農(nóng)產(chǎn)品或食品加工及管理工作的所有員工每年必須接受至少一次培訓(xùn)。至少有一位主管人員或負(fù)責(zé)人通過FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)化食品安全培訓(xùn)。
培訓(xùn)內(nèi)容包括：食品衛(wèi)生和食品安全原則；識別受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品或食品接觸面是否受到對公眾健康具有顯著影響的微生物污染的能力；FDA制定的適用于員工工作職責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)；識別禁止采收的農(nóng)產(chǎn)品的能力；設(shè)備容器的維護(hù)等。
建立和保存員工培訓(xùn)的記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容以及接受培訓(xùn)的人員名單。
4 健康和衛(wèi)生
禁止攜帶對公眾健康具有危害的農(nóng)產(chǎn)品（如病人或感染者污染的農(nóng)產(chǎn)品），禁止有健康問題（比如有開放性病變，嘔吐、腹瀉）的人接觸污染農(nóng)產(chǎn)品和食品接觸面。生病員工應(yīng)及時向其主管人員（或負(fù)責(zé)人）報告健康情況。
員工必須保持清潔衛(wèi)生，避免與役用動物之外的動物接觸，最大限度地避免污染受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品；員工開始工作前、使用衛(wèi)生間后、在休息或因其他情況離開重新返回工作地點時、接觸動物或任何動物源性廢物之后、或其他原因造成手部污染時應(yīng)徹底洗凈雙手；工作過程中不得佩戴無法充分清潔和消毒的手部飾物，不得在受規(guī)制活動場所吃東西、咀嚼口香糖或吸煙（允許在指定區(qū)域喝水和飲料）。
5 農(nóng)業(yè)用水
在種植季節(jié)初期，每年一次檢查農(nóng)業(yè)用水系統(tǒng)（包括水源、配水系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等），防止發(fā)生將已知或可合理預(yù)見的危害傳入農(nóng)產(chǎn)品或食品接觸面的情況；關(guān)注農(nóng)業(yè)水源（如地下水或地表水）的性質(zhì)、對農(nóng)業(yè)水源的控制程度、水源的防護(hù)程度、鄰近或附近土地的用途并評估水到達(dá)農(nóng)場過程中受到其他使用者污染的可能性；妥善維護(hù)農(nóng)業(yè)用水配水系統(tǒng)，防止配水系統(tǒng)成為污染受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品、食品接觸面、受規(guī)制活動區(qū)域或水源的源頭；采用足夠頻率監(jiān)測處理后農(nóng)業(yè)用水，以確保其始終安全并符合預(yù)定用途衛(wèi)生要求。
6 動物源性生物土壤改良劑和人類排泄物
在處理、運送和貯存動物源性生物土壤改良劑時，應(yīng)確保其不會成為受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品、食品接觸面、受規(guī)制活動區(qū)域、水源、配水系統(tǒng)和其他土壤改良劑的潛在污染源；使用前需對動物源性生物土壤改良劑加以處理，以確保單核細(xì)胞增生李斯特氏菌、沙門氏菌、糞大腸菌群和大腸桿菌O157：H7等致病微生物得到有效控制。
7 家養(yǎng)動物和野生動物
如果存在放牧牲畜、役用動物或動物入侵污染受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品風(fēng)險時，首先評估受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品可能被污染的證據(jù)（基于作業(yè)規(guī)范和條件、觀察結(jié)果和經(jīng)驗等）；如果發(fā)現(xiàn)有明顯的潛在污染證據(jù)（如觀察到動物、動物排泄物或作物破壞），須在種植期間采取合理必要的措施，防止受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品受到危害污染。
8 種植、采收、包裝和貯存活動
如果同時種植、采收、包裝或貯存受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品以及未被涵蓋的農(nóng)產(chǎn)品，必須將受規(guī)制的農(nóng)產(chǎn)品與未被涵蓋的農(nóng)產(chǎn)品分開（外銷時將受規(guī)制的農(nóng)產(chǎn)品和未被涵蓋的農(nóng)產(chǎn)品放在同一集裝箱內(nèi)的情況除外）；員工或工器具接觸到未被法規(guī)涵蓋的農(nóng)產(chǎn)品后，需進(jìn)行充分清潔或消毒后再用于受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品種植、采收等活動；在采收開始前及采收期間，采取合理必要的措施來確保受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品不被污染，不得采收可能被已知或可合理預(yù)見的危害污染的受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品，不采收明顯被動物排泄物污染的受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品。
9 設(shè)備、器具、建筑和衛(wèi)生設(shè)施
設(shè)備和器具要設(shè)計合理，并經(jīng)過充分清潔和適當(dāng)維護(hù)，不能吸引和藏匿有害生物，并能防止受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品受到危害污染；設(shè)備和器具的縫隙必須平滑，最大限度地防止因泥土、污物、食物顆粒和有機物質(zhì)的聚積，造成微生物藏匿或滋生；所有食品接觸面必須以合理必要的頻率進(jìn)行檢查、維護(hù)、清潔和消毒，以防止受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品受到污染；所有非食品接觸面也要以合理必要的頻率進(jìn)行維護(hù)和清潔，以防止受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品受到污染。
車間等建筑物的尺寸、結(jié)構(gòu)和設(shè)計要合理，便于開展受規(guī)制活動的維護(hù)和衛(wèi)生作業(yè)，以避免對受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品或食品接觸面造成污染；要有足夠的空間放置設(shè)備和儲存材料；要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，降低受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品、食品接觸面或包裝材料被危害污染的風(fēng)險；要采取有效的設(shè)計降低污染發(fā)生的可能性，包括有充足的排污水系統(tǒng)，防止滴水或冷凝水等。
要為員工配備足夠的、方便使用的衛(wèi)生間設(shè)施；衛(wèi)生間的位置選擇、設(shè)計和維護(hù)要合理，并以適當(dāng)頻率加以清潔和維護(hù)以防止人類排泄物污染受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品、食品接觸面、受規(guī)制活動區(qū)域、水源和給水系統(tǒng)等；當(dāng)在完全封閉的建筑內(nèi)進(jìn)行種植、采收、包裝或貯存活動時，必須在衛(wèi)生間的適當(dāng)距離范圍內(nèi)配備洗手設(shè)施以便人員能夠及時洗手。
10 芽菜
采取措施防止將危害引入或傳給用于生發(fā)芽菜的種子或豆子，如果種子或豆子存在已被病原體污染的風(fēng)險，則必須停止使用，并確保使用該批次種子或豆子生發(fā)的芽菜不會進(jìn)入商業(yè)流通，及時向種子種植者、經(jīng)銷商、供應(yīng)商或其他提供種子或豆子的機構(gòu)通報相關(guān)信息；要在完全封閉的建筑物內(nèi)種植、采收、包裝和貯存芽菜，任何用于種植、采收、包裝或貯存芽菜的食品接觸面必須進(jìn)行清潔和消毒；如果在種植、采收、包裝或貯存環(huán)境中檢測到李斯特菌屬或單核細(xì)胞增生李斯特菌，則必須對芽菜灌溉廢水進(jìn)行病原體檢測。
11 分析方法
水質(zhì)檢測按照美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）于2009年12月公布的分析方法1603進(jìn)行，即采用改良型膜-耐熱大腸桿菌培養(yǎng)基（改良型mTEC）的水中大腸桿菌（大腸桿菌）膜濾檢測法（EPA-821-R09-007），或者其他準(zhǔn)確度、精密度和靈敏度等同于上述的分析方法。
進(jìn)行種植、采收、包裝和貯存環(huán)境的李斯特菌或單核細(xì)胞增生李斯特菌檢測采用美國食品藥品管理局2015年10月第1版的《環(huán)境樣品中的李斯特菌或單核細(xì)胞增生李斯特菌檢測方法》中規(guī)定的分析方法，或其他科學(xué)等效的方法。
對芽菜各個生產(chǎn)批次的灌溉廢水進(jìn)行病原體檢測必須采用美國食品藥品管理局2015年10月第1版的《芽菜灌溉廢水（或芽菜）中的李斯特菌或單核細(xì)胞增生李斯特菌檢測方法》中規(guī)定的分析方法進(jìn)行。
12 記錄
記錄要包含農(nóng)場的名稱和位置；在監(jiān)測期間獲得的實際數(shù)值和觀測結(jié)果；受規(guī)制農(nóng)產(chǎn)品的描述；適用于該記錄的種植區(qū)（如具體的田地）或其他區(qū)域（如具體的包裝間）的位置，以及所記錄活動的日期和時間；應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)活動過程中創(chuàng)建記錄并保持記錄準(zhǔn)確、清晰可辨且無法消除；記錄人應(yīng)注明日期、簽名或姓名首字母簽名，并在記錄之后的合理時間內(nèi)由主管人員或負(fù)責(zé)人審閱、注明日期并簽字。
記錄應(yīng)當(dāng)存放在合適的位置，確保可以在官方提出檢查要求后的24小時內(nèi)及時提供，如果可在農(nóng)場的現(xiàn)場位置查閱電子記錄，則電子記錄應(yīng)在農(nóng)場現(xiàn)場保存。記錄至少保存2年。
海關(guān)提示
美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）賦予美國FDA現(xiàn)場檢查工廠的權(quán)力，疫情前FDA每年做出檢查計劃，對全球輸美食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，筆者多次參與迎接FDA官方驗廠。根據(jù)經(jīng)驗，F(xiàn)DA官員檢查過程中重點關(guān)注水質(zhì)、員工培訓(xùn)、加工衛(wèi)生、冷凝水等問題，并會進(jìn)行充分驗證。FDA尤其重視生產(chǎn)記錄的建立及保持，關(guān)注記錄的完整性和真實性。提示廣大輸美食品生產(chǎn)企業(yè)按照112法規(guī)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品在美順利通關(guān)。
